La eficacia de Natalizumab sobre medidas clínicas y radiológicas en el estudio fase III sobre seguridad y eficacia de Natalizumab en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (estudio AFFIRM) ha promovido la investigación sobre si Natalizumab puede elevar la proporción de pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente libres de actividad de la enfermedad. El análisis “post-hoc” de los resultados del estudio AFFIRM fue realizado para determinar los efectos de Natalizumab comparados con placebo en la proporción de pacientes que se mantuvieron libres de actividad de la enfermedad durante 2 años.La ausencia de actividad de la enfermedad se definió utilizando medidas clínicas (ausencia de brotes y ausencia de progresión de la discapacidad mantenida en 12 semanas), medidas radiológicas (ausencia de lesiones captantes de gadolinio y ausencia de nuevas lesiones hiperintensas en T2 o de mayor tamaño en la RM craneal) y una combinación de medidas clínicas y radiológicas.
Fueron aleatorizados 917 pacientes, 305 en el grupo placebo y 612 en el grupo Natalizumab. Ambos grupos tuvieron características demográficas similares. También se hizo análisis de subgrupos, diferenciando entre “enfermedad altamente activa” (al menos dos brotes en el año previo al estudio, al menos una lesión captante de gadolinio en el momento del inicio del estudio) y “enfermedad no altamente activa” (menos de dos brotes en el año previo al estudio o la ausencia de lesiones captantes de gadolinio en el momento de iniciar el estudio). De los 917 pacientes, 206 presentaban enfermedad altamente activa (59 en grupo placebo y 147 en el grupo Natalizumab) y 711 enfermedad no altamente activa (246 en el grupo placebo y 465 en el grupo Natalizumab).
Los resultados del análisis retrospectivo mostraron que a los 2 años:
La proporción de pacientes que estuvieron libres de actividad clínica de la enfermedad a los 2 años (libres de brotes y sin progresión de la discapacidad) fue significativamente mayor en los pacientes tratados con Natalizumab que con placebo, tanto durante el primer año como durante el segundo año de estudio. El 64% (383/596) de los pacientes tratados con Natalizumab y el 39% (117/301) de los tratados con placebo estuvieron libres de actividad clínica (p<0.0001).
La proporción de pacientes libres de actividad radiológica a los 2 años (sin lesiones captantes de gadolinio y sin nuevas lesiones hiperintensas en T2 o incremento de tamaño) fue significativamente mayor en los tratados con Natalizumab, especialmente durante el segundo año de estudio. El 58% (342/593) de los pacientes tratados con Natalizumab y el 14% (42/296) de los tratados con placebo estuvieron libres de actividad radiológica (p<0.0001).
La proporción de pacientes libres de actividad a los 2 años según la variable combinada clinicorradiológica fue significativamente mayor en los tratados con Natalizumab que en aquellos que recibieron placebo, especialmente durante el segundo año del estudio. El 37% (220/600) de los pacientes tratados con Natalizumab y el 7% (22/304) de los tratados con placebo estuvieron libres de actividad combinada clínica y radiológica (p<0.0001).
El efecto de Natalizumab frente a placebo fue constante entre los subgrupos de pacientes con enfermedad altamente activa y pacientes con enfermedad no altamente activa.
No hubo diferencias significativas en relación con la ausencia de actividad de la enfermedad entre aquellos pacientes con Natalizumab que presentaban anticuerpos frente a Natalizumab y el grupo placebo.
El efecto de Natalizumab frente a placebo también fue constante al analizar la ausencia de progresión mantenida de la discapacidad a las 24 semanas.
La mayoría de los pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con Natalizumab estuvo libre de actividad de la enfermedad durante los dos años del estudio en comparación con el grupo placebo. El efecto de Natalizumab durante el segundo año fue más notable sobre medidas de actividad de la enfermedad radiológicas y combinadas.
De los pacientes tratados con Natalizumab que tuvieron actividad de la enfermedad a los 2 años, el 41% (247/600) presentó un solo dato de actividad: el 28% (68/247) tuvo un brote, el 10% (24/247) empeoró su discapacidad en la escala EDSS, el 2% (4/247) tuvo lesiones captantes de gadolinio y el 61% (151/247) tuvo un incremento o nuevas lesiones en T2, la mayoría durante el primer año. El número de pacientes tratados con Natalizumab que presentaron dos o más datos clínicos o radiológicos de actividad de la enfermedad a los 2 años fue disminuyendo progresivamente.
De los pacientes con placebo que tuvieron actividad de la enfermedad, el 25% tuvo un dato de actividad clínica o radiológica, mientras que el 68% tuvo al menos dos datos de actividad. Estos hallazgos mostrarían una evidencia en contra del abandono inmediato del tratamiento con Natalizumab en pacientes con algún dato de actividad de la enfermedad, dado que su eficacia podría aumentar a lo largo del tiempo de tratamiento. Sin embargo, esta posibilidad necesita de nuevas investigaciones.
Dra. María Luisa Martín Barriga.
Servicio de Neurología.
Hospital Sanitas La Moraleja, Madrid.
Miembro del Consejo Médico Asesor de la AEDEM-COCEMFE.
Nº de Colegiado nº 282856699
Fuente: Asociación Española de Esclerosis Múltiple
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